Negli ultimi anni, il Fascicolo Sanitario Elettronico è diventato uno degli elementi chiave del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr) rappresentando uno dei pilastri della riforma del Sistema Sanitario Nazionale (Ssn) assieme alla telemedicina. L’implementazione del Fse 2.0 ha ora l’obiettivo di rivoluzionare la gestione dei dati clinici e migliorare il supporto alle cure e l’interazione tra medici e pazienti.
Secondo l’Allegato A del Decreto Ministeriale del 7 settembre 2023, il Fse 2.0 includerà una vasta gamma di documenti sanitari, tra cui referti di laboratorio, referti di radiologia, lettere di dimissione, prescrizioni farmaceutiche e cartelle cliniche. Un’innovazione importante è il Taccuino personale del paziente, che permette di gestire autonomamente i propri dati personali e i documenti del percorso sanitario, inclusi quelli provenienti da dispositivi medici indossabili.
Se ne è parlato in occasione del convegno l’Innovazione nel Sistema Sanitario Nazionale: il Fascicolo Sanitario Elettronico per Modernizzare la Sanità, tenutosi a Roma a metà giugno e replicato a Cernobbio e Bari, dove esperti e rappresentanti istituzionali hanno approfondito il tema dell’importanza del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (Fse 2.0) per il futuro della sanità italiana.
Durante la prima giornata di lavori romani, il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha sottolineato il ruolo centrale del Fse come motore della nuova sanità italiana. “Il Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta una grande sfida, resa possibile dal Pnrr, per creare un sistema sanitario più efficiente e meno costoso” ha spiegato il ministro, “la chiave è l’interoperabilità e l’omogeneità dei dati, garantite su tutto il territorio nazionale”. Schillaci ha inoltre menzionato il Decreto del 7 settembre 2023, che definisce la struttura del Fse, le responsabilità di implementazione e i parametri di sicurezza. Michele Fioroni, coordinatore Commissione per l’Innovazione Tecnologica e Digitale della Conferenza delle Regioni e Province Autonome, ha invece voluto evidenziare il ruolo delle regioni come “laboratori sperimentali per affrontare le criticità relative alla privacy e alla sicurezza dei dati”.
“Dobbiamo sviluppare esperienza pratica e sperare che il garante della privacy non sia visto come un ostacolo, ma come un partner,” ha proseguito Fioroni, esplorando inoltre nel suo intervento il potenziale dell’intelligenza artificiale generativa per automatizzare la compilazione delle schede dei pazienti. Alessio Butti, sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio con delega all’Innovazione tecnologica, ha rimarcato a sua volta la necessità di collaborazione tra tutti gli attori coinvolti per il successo del progetto. “Il Dipartimento è al servizio del ministro per il fascicolo e per affrontare il problema delle liste di attesa. E il Fse trasformerà la natura dei dati utilizzati, creando un flusso di dati sanitari a completa disposizione in modalità protetta”.
Con un finanziamento di 1 miliardo e 300 milioni di euro, il progetto Fse è destinato a trasformare radicalmente la sanità italiana. I cittadini guadagnano il controllo sui propri dati, decidendo con chi condividerli e quali dati rendere accessibili, nel pieno rispetto della privacy. La digitalizzazione e l’uso di big data permetteranno di fornire servizi più efficienti grazie all’intelligenza artificiale. E “i dati clinici anonimi saranno fondamentali per la riorganizzazione del sistema nazionale”, come vuole rimarcare Butti.
E’ durante la seconda giornata del convegno che Maria Cammarota, capo progetto Fascicolo Sanitario Elettronico del dipartimento di Trasformazione Digitale, ha descritto dettagliatamente l’architettura avanzata del Fse 2.0 basata su framework internazionali, come il Fast Healthcare Interoperability Resources (Fhir). Questo modello rappresenta una svolta per la gestione dei dati sanitari, perché riesce a promuovere l’effettiva condivisione dati e l’interoperabilità tra diverse entità: aziende, regioni, cittadini e autorità nazionali. La nuova architettura federata è progettata per gestire documenti in Cda2 firmati in Pades e con i dati in formato Fhir, acquisiti dai sistemi produttori dei servizi sanitari. Si basa su specifiche componenti per la gestione di dati in chiaro, dati pseudonimizzati e dati anonimi. Componenti che restano logicamente e fisicamente separate per garantire la sicurezza e la privacy.
Per i dati in chiaro, esistono repository regionali utilizzati per supportare trattamenti di cura, prevenzione e profilassi a livello internazionale. I dati anonimi, invece, sono destinati a finalità di ricerca e governance. Questo approccio permette di avere un’architettura nazionale che utilizza un linguaggio comune per tutta Italia, ma che al contempo consente a ogni regione di realizzare e gestire la propria archiviazione regionale. I differenti data repository, distinti tra loro per finalità diverse, assicurano coerenza semantica e interoperabilità, aspetti fondamentali per un’efficace gestione dei dati sanitari. La struttura dell’architettura include un gateway, che funge da porta di validazione dei documenti e alimentazione dei dati sanitari, con un sistema di brokering per gestione e accesso ai dati in chiaro per uso clinico. La divisione in 21 unità di archiviazione, una per ogni regione, garantisce che ciascuna unità sia fisicamente e logicamente indipendente ma equivalente, assicurando piena segregazione e non duplicazione dei dati dei cittadini. Le unità di archiviazione sono poi progettate per mantenere la coerenza e l’aggiornamento dei documenti e dei dati all’interno della componente Eds (Ecosistema Dati Sanitari), suddivisa in dati pseudonimizzati e dati anonimi.
I flussi di alimentazione vedono le aziende sanitarie produrre documenti in base alle prestazioni, che vengono poi inviati al repository tramite il gateway, che valida i documenti e invia i metadati al registry per l’indicizzazione. In questo modo, il broker può ricercare i dati in base ai metadati, alimentando successivamente i dati pseudonimizzati e anonimizzati. I principali fruitori di questo sistema innovativo sono i cittadini, i medici, gli infermieri, il ministero della Salute, le farmacie, le regioni e le province autonome, oltre agli istituti e agli enti di ricerca. La ricerca scientifica, in particolare, trarrà importanti benefici da questa architettura, permettendo un accesso più facile e sicuro ai dati sanitari anonimi, mentre oggi i Italia, sono operativi 439 software applicativi presso le aziende sanitarie, di cui 296 sono accreditati, con 2.270 installazioni in totale. In pratica il 68% di applicativi accreditati e il 50% delle installazioni.
Tra i servizi Eds poi che vedranno finalmente la luce è il dossier farmaceutico, che supporterà i medici nella compilazione del patient summary, migliorando ulteriormente la qualità e l’efficienza dei servizi sanitari. La nuova architettura federata basata su Fhir segna un significativo passo avanti verso un sistema sanitario più integrato, sicuro ed efficiente, con enormi benefici per tutti gli attori coinvolti, specialmente per i cittadini italiani. La coerenza del linguaggio e la semantica condivisa porteranno alla coesione e all’interoperabilità tanto auspicate, ponendo le basi per un futuro più sostenibile nel campo della sanità digitale.
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