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Almawave (gruppo Almaviva) offre tecnologie proprietarie, soluzioni e servizi in grado di mettere a terra il potenziale dell’AI e dei dati. Sono sviluppate per indirizzare l’evoluzione digitale di aziende e PA e scelte da circa 300 clienti (non solo in Italia), nei diversi verticali tra cui anche finance, utility e healthcare.
Riguardo questo ultimo verticale, Almawave è tra le prime aziende che si sono mosse in Europa per la certificazione riguardo l’utilizzo dell’intelligenza artificiale con i dispositivi medici. Una scelta anche strategica, volta a rafforzare il proprio posizionamento proprio in ambito healthcare, ed in un comparto “sensibile” che richiede un rigoroso rispetto degli standard delle autorità che sono in continua evoluzione. Una scelta tuttavia critica.
Da una parte l’utilizzo dell’AI per i dispositivi medici può portare molteplici e significativi benefici al sistema sanitario. Si pensi al monitoraggio dei pazienti e all’efficienza e qualità del sistema di supporto e della telemedicina. Tuttavia secondo le più recenti evoluzioni regolamentari, l’applicazione dell’AI nel campo dei medical device richiede l’asseverazione di aspetti tecnici e clinici per la conformità da parte di un organismo notificato ed il conseguimento di un certificato CE. E, per fortuna, non solo. Aspetti ben chiari a Valeria Sandei, AD di Almawave, “L’importante è che l’adozione delle nuove potenziali tecnologie in area telemedicina sia sempre accompagnata da criteri rigorosi volti alla tutela delle persone. La certificazione Mdr (è tra quelle ottenute da Almawave, ne parliamo a seguire, Ndr.), in particolare su tematiche innovative come quelle che trattiamo è un percorso lungo e complesso, ma volto ad accertare aspetti tecnici e clinici di primaria rilevanza”.
Ecco che nello specifico Almawave ha lavorato per ottenere due certificazioni in ambito sanitario – rilasciate entrambe dall’ente certificatore Dnv. La prima certifica il sistema di gestione aziendale relativo allo sviluppo di software sanitari a supporto delle decisioni cliniche, coerente con lo standard internazionale Iso 13485. La seconda, in accordo al regolamento europeo Medical Device Regulation 2017/745 (Mdr, appunto), attesta la conformità ai requisiti normativi relativi alla progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medici nei Paesi dell’Unione Europea, esigenza estesa già nel 2021 anche alle applicazioni basate su AI.
Entrando solo un poco di più nei dettagli di regolamenti e certificazioni, partiamo proprio da questa seconda. Almawave oggi dispone della certificazione Mdr che viene rilasciata da un Organismo Notificato. Certificazione legata a DevAIce che è proposta come soluzione per medical device basata su un’applicazione di AI, sviluppata internamente dal team Almawave e validata in un trial clinico operativo.
Nello specifico la soluzione, legata alla patologia del Covid, consente la creazione di un indicatore per la stratificazione predittiva del rischio da utilizzare in ambito telemedicina. In questo modo è facilitato il monitoraggio da remoto dei pazienti ed è possibile fornire ai medici informazioni sull’andamento della patologia. Inoltre, la proposta permette un’analisi accurata delle condizioni del paziente e l’elaborazione di preziose informazioni a supporto del personale medico.
Il percorso non si conclude qui e Almawave prevede ora di estendere il processo di certificazione Mdr anche ad altre casistiche di applicazioni AI, studiate e testate nel tempo per diverse patologie, quali ad esempio l’Oncologia.
Riguardo la certificazione Iso, è conseguita da Almawave sempre tramite l’Ente indipendente Dnv; in questo caso si certifica il sistema di gestione aziendale relativo alla progettazione, sviluppo, produzione, installazione, servizio di sostegno e immissione sul mercato di software sanitari per il supporto alle decisioni cliniche, la gestione dei pazienti e delle malattie. Si parla in questo caso di una certificazione applicabile quindi all’intero spettro della sanità, la certificazione rappresenta un elemento di solidità ed accelerazione della società in questo comparto.
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