Il settore sanitario, ancora più di altri, percepisce oggi l’importanza e i vantaggi dei servizi digitali ma se già durante la pandemia ne è cresciuto l’utilizzo non mancano le criticità che ne frenano lo sviluppo. Ancor prima dei problemi infrastrutturali o tecnologici, pesa la complessità delle regole, delle strutture e dei processi, diversi nei diversi Paesi membri dell’Unione, e questo complica l’accesso ai dati sanitari e la loro condivisione, specialmente a livello transfrontaliero. A questo si aggiungono le problematiche legate alle sfide della cybersecurity.
E’ in questo contesto che nasce l’iniziativa della Commissione Europea per la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari (Ehds) che, nelle intenzioni, dovrebbe consentire un balzo in avanti, prima di tutto qualitativo, nella modalità di erogazione delle cure sanitarie per i cittadini dei Paesi membri dell’UE.

Concretamente, grazie all’Ehds ogni cittadino potrà accedere ai propri dati in formato elettronico, in modo univoco nei diversi Paesi, ma soprattutto sarà possibile condividere i dati con i professionisti del settore sanitario anche trovandosi in un altro Paese membro, con tutti i vantaggi immaginabili di riflesso sulle cure. Saranno i cittadini, in prima persona, a detenere il controllo sui propri dati con la possibilità di aggiungere informazioni, correggere i dati sbagliati, regolare l’accesso a terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.

European Health Data Space
European Health Data Space – Obiettivi (fonte:Ema.Europa.Eu)

Ehds, i requisiti di interoperabilità e sicurezza

E’ evidente come, con tali propositi, l’interoperabilità e sicurezza rappresentino le prime sfide. Per questo gli Stati membri dovranno provvedere affinché anamnesi, ricette elettroniche, referti di diagnostica per immagini, materiali di supporto, referti e note di dimissione vengano rilasciati e siano leggibili ovunque in un formato comune europeo. Sul secondo punto (la sicurezza) invece, è previsto che i produttori di sistemi elettronici per i registri sanitari certifichino il rispetto degli standard e ogni Paese è chiamato a nominare un’autority per la sanità digitale che parteciperà, insieme a quelle degli altri Paesi alla costituzione dell’infrastruttura digitale transfrontaliera ([email protected]), per aiutare i pazienti a condividere i dati in caso di necessità.

Nel complesso si tratta di promuovere anche un “mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario”, sulla base di un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari anche ai fini della ricerca, dell’innovazione, e dell’elaborazione delle politiche regolamentatorie, ma sempre nel rispetto degli standard di protezione dei dati dell’UE.

Ehds, tool digitali e infrastrutture
Ehds, tool digitali e infrastrutture (fonte:Ema.Europa.Eu)

Infatti, per l’accesso ai dati, ricercatori, imprese o istituzioni dovrebbero chiedere un’autorizzazione a un organismo responsabile istituito in tutti gli Stati membri. L’accesso sarebbe poi concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e in forma anonima, sempre con il divieto di utilizzarli per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione.

Non si tratta di partire da zero. Le basi già ci sono. Gdpr, l’Atto sulla Governance dei Dati, la Direttiva per un Livello Comune di Sicurezza delle Reti e dei Sistemi Informatici rappresentano i punti di riferimento. Mentre, dal punto di vista delle tecnologie, AI, cloud computing e Hpc già oggi permettono la valorizzazione delle informazioni. L’UE poi dispone già dei quadri giuridici di riferimento, si pensi in particolare all’utilizzo dell’AI e delle identità digitali, così come nell’ambito della cybersecurity

Margaritis Schinas
Margaritis Schinas, vicepresente Commissione Europea

La proposta presentata dalla Commissione Europea affronterà ora il passaggio della discussione nel Parlamento europeo e nel Consiglio. Margaritis Schinas, vicepresidente CE: “]…[Lo spazio europeo dei dati sanitari costituirà un ‘nuovo inizio’ per la politica dell’UE in materia di salute digitale, mettendo i dati sanitari al servizio dei cittadini e della scienza. Oggi poniamo le fondamenta di un accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari nel pieno rispetto dei valori fondamentali su cui poggia l’UE”.

Ehds potrebbe effettivamente offrire grandi vantaggi a ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche che, previo il consenso dei cittadini ed in un quadro giuridico solido di utilizzo, potrebbero avere accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, importanti per elaborare terapie, vaccini o dispositivi medici migliori e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e a sistemi sanitari più resilienti.

Sarebbe importante però vigilare affinché nella costituzione di Ehds rimanessero prioritari i vantaggi per i cittadini nella possibilità di accedere a cure migliori ovunque. L’accenno al “mercato dei servizi” che si aprirebbe, cui fa riferimento direttamente anche il documento UE, non dovrebbe essere il primo obiettivo. Una preoccupazione legittima, considerato per esempio l’utilizzo ancora oggi limitato e parziale che si fa in Italia del Fascicolo Sanitario Elettronico.

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