L’iniziativa avviata da Consip per il Servizio Sanitario Nazionale apre le porte all’adozione su larga scala di nuove tecnologie impiantabili per la cardiostimolazione. Per la prima volta sono stati inclusi all’interno di una gara pubblica centralizzata i pacemaker leadless e i defibrillatori non transvenosi (Icd subcutanei), due tipologie di dispositivi che rappresentano l’avanguardia tecnologica nella terapia della risincronizzazione cardiaca, permettendo di rispondere a esigenze cliniche complesse e diversificate dei pazienti che presentano controindicazioni all’inserimento di elettrocateteri venosi o che necessitano di soluzioni meno invasive.
Il nuovo contratto quadro, che sarà disponibile per le strutture sanitarie pubbliche a partire dal mese di luglio, ha un valore complessivo di 115 milioni di euro e prevede la fornitura di circa 11 mila dispositivi impiantabili, tra pacemaker e defibrillatori, arricchendo sensibilmente l’offerta tecnologica rispetto alle precedenti convenzioni.
Tecnologie miniaturizzate senza elettrocateteri
Tradizionalmente, i pacemaker richiedono l’impianto di uno o più elettrocateteri, fili sottili inseriti nelle vene e posizionati all’interno del cuore per trasmettere l’impulso elettrico necessario a correggere eventuali aritmie. Tuttavia, la presenza di questi elettrocateteri può comportare complicanze, soprattutto nei pazienti con particolari fragilità anatomiche, rischio infettivo elevato o problemi vascolari. I pacemaker leadless superano questo limite grazie ad una completa miniaturizzazione del dispositivo. Si tratta di generatori di impulsi di dimensioni estremamente ridotte, interamente autonomi e impiantati direttamente all’interno della cavità cardiaca, in genere nel ventricolo destro, tramite una procedura mininvasiva che avviene per via transcatetere femorale, quindi senza necessità di realizzare incisioni toraciche o tunnel sottocutanei per il posizionamento degli elettrocateteri.
Si eliminano i rischi di dislocazioni, rotture o infezioni degli elettrocateteri, e si incrementa l’affidabilità del sistema a lungo termine, con una durata media della batteria dichiarata di circa 9,5 anni. Inoltre, i dispositivi leadless di ultima generazione sono spesso dotati di algoritmi di rilevazione e stimolazione sofisticati, in grado di adattare automaticamente i parametri di funzionamento sulla base delle necessità del singolo paziente e dell’attività fisica rilevata, offrendo un controllo del ritmo cardiaco molto più personalizzato rispetto ai pacemaker tradizionali.
Parallelamente all’introduzione dei pacemaker leadless, il nuovo contratto Consip contempla anche la possibilità di acquisire defibrillatori impiantabili non transvenosi, noti come S-Icd (Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator). Anche in questo caso, la differenza tecnologica principale risiede nell’assenza di elettrocateteri introdotti nel sistema vascolare. Nei defibrillatori convenzionali, gli elettrocateteri veicolano le scariche elettriche necessarie per ripristinare il ritmo cardiaco in caso di aritmie. I sistemi subcutanei, invece, prevedono l’impianto del generatore sotto la pelle del torace, una possibilità che consente di ridurre il rischio di infezioni endovascolari, complicanze vascolari e problematiche legate al malfunzionamento degli elettrocateteri intracardiaci, che costituiscono alcune delle principali cause di re-intervento nei pazienti portatori di Icd tradizionali.
I vantaggi del controllo remoto
Un aspetto tecnologicamente rilevante della nuova convenzione riguarda la possibilità per le strutture sanitarie di integrare il monitoraggio remoto dei dispositivi impiantati, cioè di acquistare queste funzionalità come servizi opzionali innovativi. Grazie a questa opzione, i parametri di funzionamento dei pacemaker e dei defibrillatori vengono costantemente trasmessi così da favorire la possibile supervisione da parte dei centri di cardiologia.
Il monitoraggio remoto consente di rilevare tempestivamente eventuali anomalie di funzionamento o modifiche nei parametri clinici del paziente, e quindi interventi correttivi rapidi, riducendo la necessità di controlli ambulatoriali frequenti. Questo si traduce non solo in un miglior comfort per il paziente, che evita viaggi e attese per controlli di routine, ma anche in una maggiore efficienza organizzativa per le strutture sanitarie, che possono ottimizzare le risorse e concentrarsi sui casi che richiedono interventi attivi. Inoltre, i dati raccolti in remoto offrono al cardiologo un quadro continuo e aggiornato delle condizioni del paziente, supportando decisioni terapeutiche più tempestive e personalizzate.
Fornitura in conto deposito, flessibilità per le strutture sanitarie
A completare il quadro innovativo della gara Consip interviene il meccanismo della fornitura in conto deposito. In pratica, i dispositivi vengono messi a disposizione delle strutture sanitarie senza esborso economico immediato, e il pagamento avviene solo al momento dell’effettivo utilizzo del dispositivo per l’impianto. Qualora i dispositivi non venissero utilizzati entro i tempi stabiliti, possono essere restituiti, evitando così immobilizzazione di capitale o sprechi di magazzino. Questa formula contrattuale consente alle aziende sanitarie di garantire disponibilità immediata del parco dispositivi, adeguandosi rapidamente all’evoluzione dei bisogni clinici senza vincolare risorse economiche ingenti, in un settore ad alta specializzazione e costi unitari elevati come quello dei dispositivi impiantabili.
Non solo. La gara Consip amplia l’offerta pubblica disponibile in un ambito terapeutico ad alto valore strategico. Grazie al nuovo contratto, ogni struttura potrà attingere a un ampio catalogo di dispositivi proposti da più fornitori qualificati, selezionando di volta in volta il prodotto più idoneo sulla base delle valutazioni cliniche dei cardiologi e delle specifiche esigenze terapeutiche del singolo paziente. La definizione tecnica dei requisiti e dei criteri di gara è stata sviluppata in stretta collaborazione con l’Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione (Aiac), che ha contribuito a validare le specifiche tecnologiche richieste per garantire la massima sicurezza, efficacia e qualità delle soluzioni proposte.
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