“Il dispositivo medico ha ancora un peso rilevantissimo in quanto l’attività sanitaria sia di prevenzione che di cura che di riabilitazione ha alla base l’utilizzo di uno o più dispositivi medici. Oggi non ci sarebbe sanità senza tali dispositivi”.

E’ l’analisi chiara di Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici, che riconosce l’importanza dei dispositivi medici a supporto della Value Based Healthcare, un modello di sanità che ha ha tra gli obiettivi quello di costruire una società europea ispirata ai concetti di equità e uguaglianza, solidarietà e universalità delle cure, aggiungendo l’obiettivo del Societal Value, “un concetto di valore ispirato dall’universalità del sistema sanitario che rende il paziente un attore principale nella realizzazione di una sanità equa, attraverso un contributo attivo e la sua partecipazione all’assistenza sanitaria e alla connessione sociale” (fonte Osservatorio eHealthLab).

Ma, guardando al digitale, quanto il software è oggi considerato un dispositivo medico?
Lo è. In passato il software aveva una funzione ancillare di dispositivi medici. Oggi la tecnologia è evoluta ed abbiamo dei software che sono essi stessi dispositivi medici. Un esempio facile possono essere le App. Il software è anche quello che consente un’innovazione di processo, tanto importante in sanità quanto l’innovazione di prodotto. Pensiamo ad esempio alla telemedicina, ai sistemi di verifica e controllo da remoto per tutta una serie di patologie. Oggi un defibrillatore impiantabile ha in sé la possibilità di un controllo da remoto, cioè un software che consente di monitorare il paziente ed il defibrillatore da remoto. Questa è un’innovazione di prodotto ma anche di processo, in quanto la persona non deve entrare in ospedale per fare dei controlli ma è monitorata costantemente”.

Se da una parte le raccomandazioni della Commissione Europea delineano il percorso necessario (in cinque punti chiave) da affrontare per arrivare alla corretta implementazione di un modello di assistenza value-based, dall’altro sono importanti le normative nazionali e il rispetto della compliance. “I dispositivi medici erano regolamentati da tre direttive europee – precisa Gellona –. Tali direttive si sono evolute in due regolamenti, uno di questi è dedicato al medical device mentre il secondo riguarda i dispositivi medici diagnostici in vitro. Il primo di questi comprende anche il software.

Quali le priorità per Confindustria Dispositivi Medici nel 2020 nella videointervista per CxO Café, raccolta durante il recente Digital Health Summit 2019, dove Gellona rimarca la consapevolezza che il percorso verso una sanità a valore implica il superamento della logica a silos, e comporti problemi e costi non indifferenti da affrontare strada facendo.

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